La semaine dernière , POPPINS CLINICAL (version 3.0.0) a obtenu de la Haute autorité de santé (HAS) un avis favorable à une prise en charge anticipée (PECAN) au titre de l’article L.162-1-23 du Code de la sécurité sociale.
Qu’est-ce qu’une PECAN ?
La PECAN est un dispositif dérogatoire qui permet le remboursement temporaire (pendant un an) d’un Dispositif médical numérique (DMN) présumé innovant, avant son évaluation complète en vue d’une éventuelle inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou la Liste des activités de télésurveillance médicale (LTAM).
La prise en charge par l’Assurance Maladie d’une thérapie numérique est déterminée dans le cadre des niveaux forfaitaires fixés par la loi. Ainsi, l’arrêté prévoit un forfait initial de 435 € TTC permettant la prise en charge pour les 3 premiers mois facturé en 1 fois, puis une mensualité de 38,3 € (à titre indicatif, les abonnements à Poppins se situent entre 26 et 39 euros par mois selon la durée de souscription), sachant que le montant maximum est de 780 € TTC par an et par patient.
En contrepartie, l’entreprise Poppins s’est engagée à déposer une demande d’inscription sur une liste de remboursement dans un délai de six mois.
Pourquoi la HAS a-t-elle rendu un avis favorable ?
L’avis a été rendu par la CNEDiMTS, commission de la HAS chargée d’évaluer les dispositifs médicaux.
La commission a considéré que POPPINS présentait une présomption d’innovation, au regard :
- des premières données cliniques disponibles issues de l’étude Poppins-02 ;
- des études encore en cours (Poppins-02-b) ;
- des auditions menées auprès des différentes parties prenantes
Le Collège français d’orthophonie – Conseil national professionnel (CFO-CNP) a également été auditionné dans le cadre de cette commission. Ce dernier a rappelé qu’un tel outil peut éventuellement se montrer pertinent au regard des recommandations de bonne pratique, à condition de rester complémentaire des soins et d’être utilisé sur décision de l’orthophoniste dans l’intérêt de la patiente ou du patient et sans restriction de la fréquence des séances par ailleurs. Le bilan orthophonique, la pose du diagnostic et l’élaboration conjointe avec le·a patient·e et son entourage d’un projet thérapeutique sont les fondamentaux de tout soin en orthophonie.
Le CFO-CNP a également fortement alerté la commission quant à trois critères de jugement non élucidés par cette dernière étude et n’ayant pas mis en évidence de bénéfice lors des précédentes études sur :
- la compréhension en lecture, pilier d’une insertion scolaire, professionnelle, culturelle, citoyenne et sociétale.
- la qualité de vie des enfants
- le stress parental
Conformément au protocole, un deuxième rapport d’étude est attendu avec l’analyse de tous les critères de jugement secondaires ainsi que les analyses en sous-groupes prévues au protocole. Ce rapport d’étude devait être disponible en juin 2026, à ce jour nous sommes en attente des données.
Il s’agit de la première PECAN accordée à un dispositif numérique thérapeutique destiné à la rééducation du trouble spécifique des apprentissages. Son indication est très spécifique :
- déficit de lecture
- chez les enfants de 7 à 11 ans
- dans le cadre du niveau 1 de recours aux soins soit des situations simples, prises en charge en proximité par le médecin de l’enfant (médecin généraliste ou pédiatre) et le rééducateur spécialiste du trouble
Que montrent les données disponibles ?
L’avis repose principalement sur l’étude randomisée contrôlée POPPINS-02, qui compare :
- POPPINS associé à deux séances mensuelles d’orthophonie ;
- une prise en charge orthophonique de quatre séances mensuelles sans POPPINS.
Après 12 semaines, les résultats montrent :
- une supériorité du groupe POPPINS sur le nombre de mots correctement lus en deux minutes ;
- une non-infériorité concernant la vitesse de lecture.
Dans son avis, la HAS souligne toutefois plusieurs limites, notamment une possible surreprésentation des enfants issus de milieux favorisés, et attend avec attention les résultats sur la compréhension en lecture, qui devraient être disponibles dans les prochains mois.
Quelles conséquences pour la pratique ?
Les données disponibles montrent que son intérêt est démontré uniquement lorsqu’il est associé à un suivi orthophonique.
Par ailleurs, la mention de deux séances mensuelles correspond au protocole étudié et au suivi du langage écrit. Elle ne constitue pas une limitation de notre activité. Si la situation clinique le justifie, notamment en présence de troubles associés, des séances complémentaires peuvent être réalisées et facturées. Comme le rappelle la HAS, c’est le jugement clinique de l’orthophoniste qui détermine les besoins du patient.
Des évolutions réglementaires encore nécessaires
La HAS prévoit que POPPINS soit prescrit par un·e orthophoniste ou par un médecin habilité à prescrire un bilan orthophonique.
Cependant, en l’état actuel de la réglementation, les orthophonistes ne disposent pas encore de la possibilité de prescrire ce type de dispositif. Une modification de l’arrêté du 20 janvier 2026 est donc nécessaire.
La FNO a engagé un travail avec la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) afin que cette évolution réglementaire permette à la fois la prescription du dispositif et la préservation de la liberté des orthophonistes dans la détermination de la fréquence des séances.
Quelles sont les prochaines étapes ?
Plusieurs échéances sont attendues dans les prochains mois :
puis, selon les résultats disponibles, une décision concernant une inscription pérenne sur la LPPR ou la LTAM.
- une éventuelle modification réglementaire concernant la prescription par les orthophonistes ;
- la publication de l’arrêté de remboursement du dispositif y compris les dispositions spécifiques ;
- la publication complète de l’étude POPPINS-02 et de l’étude 02-b ;
La position de la FNO
La FNO accueille cette innovation avec un regard à la fois ouvert et exigeant. Les outils numériques peuvent constituer un apport intéressant dans certains parcours de soins, à condition qu’ils reposent sur des preuves scientifiques solides et qu’ils viennent compléter, sans s’y substituer, l’expertise clinique de l’orthophoniste.
Nous rejoignons les conclusions de la commission en ce qu’elles établissent que “les troubles concernés nécessitant une prise en charge globale, individualisée avec un suivi étroit par un orthophoniste, POPPINS doit être proposée en adjuvant, afin de favoriser un entraînement régulier et encadré. En conséquence, son utilisation doit s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge orthophonique structurée”
Il subsiste à ce jour un risque potentiel de prescription de POPPINS par un médecin avant l’accès aux soins en orthophonie sur lequel nous alertons. En effet, les données scientifiques disponibles ainsi que les conclusions de l’avis HAS montrent que l’intérêt de cet outil n’est prouvé que lorsqu’il est utilisé en complément d’une prise en soin orthophonique. Cette réalité doit être pleinement prise en compte dans les modalités de financement conventionnel du dispositif, mais aussi dans la réflexion plus large sur le financement, par les patient·es ou leurs proches, d’autres outils numériques déjà utilisés en pratique lorsqu’ils présentent un intérêt clinique.
La fédération restera très attentive à ce que ces évolutions préservent la qualité des prises en soin, l’autonomie des orthophonistes et l’intérêt des patient·es sans aucun caractère restrictif.